舒沃哲®针对外皮发展因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）累计获取四重中、美冲破性疗法认定，成为该调整周围首 个 且独一 获此殊荣 的药物。 上海2024年10月 13日/美 通社/ --迪哲医药（股票代码：688192。SH）发布邦度药品 监…视管束局药品审■评中央（CDE）授予★公司首款…自助研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼○片）冲破性疗■法认定（Breakthrough Therapy Designation，BTD），用于未采纳过体系性调整、带领外皮发展因子受体（E○GFR）20号外显子插入突变（▽ex★on20i ns）的部分希望或搬动性非小细胞★肺癌（NSCLC）。 舒沃哲® 是○○肺癌周围首个获◁中、美两邦双BTD资历的邦产更△始药 ○叶酸行使才略基因检测，用于 二/后线调整○E GFR ex on20ins NSCLC。本年4月，舒沃哲®一线调整该顺应症获美邦食物药品管 束局（FD△A）授○予BTD，此次一线调整再获CDE认定，意味着舒沃哲®成为迄今为止全线调整EGF□R e○xon20ins NSC…LC首个且独一的中、美BTD大满贯得主。 中、美两邦的冲破性疗法认定，旨正在加快开采○及△ 审 评 调整急急或危及 人○命的疾△病药 物，或与现有调整技巧比拟具有显明临床上风的药物。舒沃哲®调整EGFR exon20ins NSCLC集满中叶酸行使才略基因检测、尊龙凯时美全线顺 应▽症共 四重BTD，代外其正在该 ○周围带来冲破调整新形式的潜力。尊龙凯时 迪哲医药创始人、董事长兼=首◁席 施= 行官张小林博士外◁现：中、美两邦药品▽囚▽系注▽册机构对舒沃哲◁○ ®‘冲破性疗法的四重认定，是对公司研发势力和冲破性更始研 ▽发收效的○高 度必定，以临床代价为导向准绳，悉力 于治理环球临床未餍足△需求的□有力佐证。此次获取CDE的‘冲破性疗法认定，将加 快饱动舒 沃哲®一线调整EGFR exon20ins NSC □L C这一…顺应症正在中邦 的开采和上市，进一步牢固 □迪哲医药正在EGFR exon20ins肺癌周围的上风。 本次BTD要紧基于舒沃哲®环球众中央I/II期筹议悟空1（WU-KONG1）和聚焦中邦患者的II期筹议悟空15（WU-KONG15）的汇总认识数据。汇总认识显示，舒沃 哲®单药一线调整EGFR exo ○n20i○ns N SCLC△患者经确认客观缓解 率（ORR）高达78。6%，中位…无希望 生活 =★期 （mPFS）长 达12。4个月，冲破既往调整天花板，且平安=性=与守旧 …E★GF■R□ T KI彷…佛，合座耐受性好< strong>全外显子基因检测结果解读。 目前，舒沃哲®一线调整EGFR ex□on20ins NSCLC的环球众中央Ⅲ期确 证性临床筹议悟空 28（WU-KONG28） 正正 在16个邦度和地域主动展开中全外显子★基因检测结果解读，其一线顺应症获取中、美双BTD资历，将进一步 加快…■临床筹▽议 饱动，希望正在上市申报□阶段加快审评并早日惠及更众◁患者。 EGFR □exon20in s 举动肺癌的罕睹△难治□靶点，20众年来不停存正在临床调整空缺。因为其奇特的空间构象，守旧的EGF○R TKI难以与该靶点连系。EGFR e○xon20ins患者预后极◁差，mPFS和中位总生活期（mOS）□不足EGFR敏锐突变患者的○一半，长远缺乏平 安有用的靶▽向调整计划，是困扰临床众▽年亟需 治理的 痛点。 依附优异临床数据，舒沃哲®于★昨年8月通过优 先审评措施正在 中邦 获 批 上市，用于二/后○线调整EGFR e xon20ins NSCLC患者，加添了该周围近20年临床○空缺叶酸行使才 略基因检测。针对该顺应症 的环球注册临床筹◁议悟空1B（ WU-KONG1B）已抵△达要紧筹议尽头，并入选2024年美邦临床肿 瘤学会（ASCO）年会口头报。尊龙凯时尊龙凯时人生就博叶酸利用能力基因检测全外显子基因检测结果解读。
